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III.1. Intérêt de la qualité au service biomédical.

            La mise en place d'un système qualité au sein du service biomédical ne doit pas seulement être le résultat des obligations réglementaires. En effet, elle doit être motivée par l'ambition de mettre en place une organisation rigoureuse permettant la reproductibilité des services rendus aux clients, la traçabilité…, assurant ainsi sa satisfaction.

            Le service biomédical est un service d'appui pour les services de soins basé sur une relation client-fournisseur et dans l'intérêt de la qualité des soins il faut crédibiliser cette relation.

            Ce type de démarche présente plusieurs intérêts:

-         pour le service biomédical qui voit sa reconnaissance s'accroître

-         pour les services de soins et médico-technique dont leur satisfaction augmentent

-         pour le CH dont la sécurité et les performances des appareils sont assurés.

            Ainsi, La démarche qualité  du service biomédical est une démarche pertinente pour l'accréditation de l'établissement, car son activité est située à l'intersection de ces deux domaines.

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III.2 Sur quel référentiel doit s'appuyer la démarche qualité ?

            Le produit de service maintenance est défini dans la norme X 60-151 comme étant le résultat des activités permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou, dans des conditions données de sûreté de fonctionnement, d'accomplir une fonction requise.

Ces activités sont une combinaison d'actions, techniques (dépannage, prévention), administratives (traçabilité), et organisationnelles (gestion des équipes et des interfaces [client-fournisseur]). Le "produit maintenance" s'exprime et s'évalue à l'aide d'indicateurs de disponibilité, de fiabilité, des coûts et d'enquêtes de satisfaction…

            La série des normes ISO 9000 s'applique alors parfaitement à la maintenance d'un bien par une entité prestataire de service qui n'en a pas la possession à partir d'une relation client-fournisseur.

            La norme a pour avantage d'apporter à la fonction "maintenance" une reconnaissance comme étant un élément fondamental, de formaliser son périmètre technique, de désigner de façon unique les biens et de planifier ses activités.

            La norme a des exigences qui imposent entre autre:

-         des procédures écrites définissant les pratiques de maintenance, d'organisation…

-         l'utilisation de matériels adéquats et adaptés pour la maintenance

-         que les pratiques de maintenance et les équipements utilisés respectent les normes en vigueur…

-         l'enregistrement des valeurs représentatives du processus de maintenance sur une GMAO (gestion de maintenance assistée par ordinateur), afin d'améliorer l'efficacité de la maintenance et de son suivi

-         que la réception des matériels neufs se fasse en présence d'un représentant de la maintenance 

-         que les modes opératoires, pour réaliser les opérations de maintenance, soient écrits clairement…

-         que l'équipement soit vérifié périodiquement et maintenu dans son état d'origine en mettant en avant le respect et la valorisation de la maintenance de premier niveau

-         que l'équipement soit utilisé et maintenu conformément aux recommandations du fabricant…

            La certification est la garantie de la mise en œuvre d'une organisation adaptée qui formalise les relations internes du type client/fournisseur. C'est aussi la concrétisation d'une démarche qui prouve la qualité d'un service vis-à-vis de ses partenaires externes qui, eux-mêmes, ont été certifiés sur le même référentiel. Les actions de partenariat, de ce fait, devraient se développer, puisqu'elles reposent sur les mêmes préoccupations organisationnelles.

            Enfin, pour répondre à l'aspect juridique, la certification apporte une preuve extérieure  que tous les moyens ont été mis, pour répondre à l'obligation de moyens dont sont soumis les centres hospitaliers.

            La certification ISO 9000 semble la mieux adaptée aux activités biomédicales. Celle ci est applicable dans le domaine de la santé et plus particulièrement pour les services biomédicaux comme le démontre les acteurs qui se sont lancés dans cette démarche.

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III.2.1 Complémentarité entre les démarches ISO 9000 et l'accréditation

              L'objectif consiste à évaluer de façon quantitative et qualitative l'apport de la norme ISO 9000, pour le service biomédical, dans la démarche d'accréditation hospitalière.

Un premier travail aura permis de dresser la liste des exigences du manuel d'accréditation impliquant directement la maintenance biomédicale. Cette liste a été réalisée en s'appuyant sur les travaux^[11] effectués par Monsieur François THIBAULT (ESTHUA - Angers) et Monsieur Gilbert FARGES (Université de technologie de Compiègne).

Le manuel d'accréditation n'implique la fonction maintenance que de manière ponctuelle et parfois à mots cachés. Ces approches ne prennent pas en compte la transversalité de la démarche d'accréditation qui vise une amélioration qualitative réelle et continue. Les exigences sur la continuité des soins ou sur l'organisation des présences ne citent pas la fonction maintenance, alors que cette activité est essentielle. Cependant, elle est concernée par de nombreuses de références (cf. annexe A, un quart implique la maintenance et le plus souvent, elle est l'acteur principal).

L'ensemble des exigences obtenues a été classé selon quatre domaines relatifs à l'activité maintenance biomédicale.

Il s'agit :

-         De la maintenance,

-         De la compétence et la formation,

-         De l'analyse des risques,

-         Du système qualité

Le second travail a consisté à associer, lorsque cela était possible, chaque exigence de l'accréditation à un ou plusieurs chapitres de la norme ISO 9000 (version 1994 et 2000).

L'annexe A présente le tableau du comparatif réalisé

            L'accréditation est plus directive et laisse moins de liberté d'action que la certification. De ce fait, la souplesse de la démarche de certification peut amener certains écarts par rapport aux exigences de l'accréditation. Les notions de matériovigilance, projet d'établissement, CLIN,... n'apparaissent évidemment jamais dans la norme ISO 9000.

L'analyse des exigences de la norme ISO 9000 (version 1994) avec les exigences du manuel d'accréditation de l'A.N.A.E.S. montre que ces deux procédures sont en phase et complémentaires. En effet, peu d'exigences de l'accréditation n'ont pas trouvé d'équivalence avec la norme ISO 9000. De plus la révision des normes ISO 9000 prévue pour la fin de l'année 2000 réduit encore cet écart.

Voici un tableau des exigences où l'équivalence demande interprétation^[5] :

III.2.2 Quelles activités certifier ?

             Les missions d'un service biomédical

Le rôle du service biomédical vis à vis des services médicaux est de répondre à trois principales demandes :

            · La maintenance des dispositifs médicaux,

            · L’achat, ou le conseil de l’achat, des dispositifs médicaux, d’accessoires et de consommables,

            · La formation sur l’utilisation des dispositifs médicaux,

            Pour répondre aux besoins des services cliniques et du plateau technique, le service biomédical doit quotidiennement être en relation avec des fournisseurs. Cette relation doit permettre au service biomédical d'acheter :

-         Des dispositifs médicaux neufs,

-         Des pièces détachées,

-         Des accessoires,

Mais aussi, de bénéficier de prestations de maintenance.

Afin de coordonner les relations avec les services de son établissement et les fournisseurs, le service biomédical doit s’organiser autour de quatre activités :

· La maintenance :

La maintenance biomédicale des dispositifs médicaux fait généralement appel à deux

types de maintenances :

-   La maintenance curative qui est réalisée après une défaillance,

- La maintenance préventive qui est effectuée selon des critères prédéterminés.

Ces deux maintenances peuvent être :

- Internes, c’est à dire faite par le service biomédical lui-même,

- Externes, le service biomédical co-traite la maintenance à une société prestataire de services.

· Les achats :

Le rôle est ici de conseiller et d’effectuer des achats de dispositifs médicaux,

d'accessoires et de consommables.

· La formation :

Elle doit permettre aux utilisateurs de dispositifs médicaux d'assurer une bonne

utilisation, mais aussi d'entretenir, les dispositifs.

· Le prêt :

L'activité prêt doit permettre aux services médicaux de disposer temporairement d'un dispositif médical, soit pour remplacer un dispositif qui est immobilisé lors d'une maintenance, soit pour répondre à une augmentation d'activité. Cette activité est d'ailleurs un moyen qui permet de mener à bien les missions du service biomédical.

Le diagramme III.1. représente les relations décrites précédemment, et précise les procédures qui entrent en jeu pour réaliser chaque activité.

             Activités à certifier

            Après avoir détaillé les missions du service biomédical il est aisé de les regrouper, pour réfléchir sur les activités à certifier dans le cadre de la certification.

Les sept services biomédicaux français ont été certifiés ISO 9000 pour trois champs d'application différents:

            Ÿ "Maintenance, formation, contrôles électriques et des générateurs de rayons X" pour le domaine technique.

Ÿ " Maintenance de dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service Biomédical, vérifications de sécurité et formation des usagers."

Ÿ "L'unité Biomédicale pour ses activités de maintenance des équipements biomédicaux et la matériovigilance s'y référant."

Ces deux domaines représentant la fonction maintenance.

            Les sept services certifiés sont:

                        - CHU d'Angers                                  - CH de Bourg en Bresse

                        - CHU Robert Debré (AP-HP) Paris   - CH de Poitiers

                        - CHU de Rouen                                 - CH de Versailles

- CH du Havre le dernier en date (07/2000)

Pour répondre aux exigences de l'accréditation, le choix du domaine d'activité à certifier est important. Ainsi, elle doit au moins couvrir les deux activités dominantes à savoir la maintenance des dispositifs médicaux et la formation des utilisateurs.

L'idéal serait d'inclure toutes les activités c'est à dire l'achat, la formation, la maintenance, la gestion des prêts, et la matériovigilance.

Malgré tout, une monté en charge progressive est préconisée. En effet la certification bouscule les habitudes, de ce fait il faut laisser le temps aux équipes de s'approprier la démarche pour envisager une certification couvrant l'ensemble des activités du service biomédical.

Ainsi une première étape consistera à certifier l'activité:

 "maintenance de dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service Biomédical, vérifications de sécurité et formation des usagers"

Le domaine d'activité à été choisi en tenant compte de la politique qualité et de la politique de maintenance du Centre Hospitalier.

Une fois la première certification obtenue il pourra y avoir une monté en charge, ainsi le service biomédical intégrera d'autre mission a son champ d'application comme:

 "Achat des dispositifs médicaux non stériles, maintenance de ces dispositifs, vérification de sécurité, formation des usagers, matériovigilance et suivi des dispositifs médicaux en prêt."

Enfin, comme il a été vu au chapitre III.1., la certification permet au centre hospitalier de répondre à l'obligation de moyen à laquelle il est soumis. Pour cela il faut que la description du domaine d'activité certifié soit suffisamment précise pour éviter toute approximation ou interprétation.

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